医院输液器材中异物[编号:766840]

示范区市场监管分局：收到承办单后，我单位立即组织执法人员到南阳市久康医疗器械有限公司进行检查和调查，现回复如下：

该事件是湖北一患者家属反映，她的孩子于2024年7月14日在湖北省妇幼保健院急诊科接受输液治疗时，发现使用的标示南阳市久康医疗器械有限公司生产的一次性使用精密过滤输液器中存在褐色异物。

2024年7月15日，该公司接到公司的湖北区域经销商湖北康泰源医药有限公司业务人员的反馈电话后，随即安排技术人员去湖北省妇幼保健院协助查找问题。

该企业技术人员与湖北省妇幼保健院医务人员一起，对患者使用该企业生产的一次性使用精密过滤输液器进行了调查：2024年7月14日12：30左右该患者在湖北省妇幼保健院开始输液，第一组药品为热毒宁10ml加0.9%氯化钠 250ml，第二组药品为VB6 2ml加5%葡萄糖 250ml，在输入第二组药物约2分钟，一次性使用精密过滤输液器过滤盘中出现若干灰褐色不明物质。医院立即停止输液并封存，约30分钟后，物质消失。

2024年7月16日武汉药品医疗器械检验所对患者孩子使用的同批次输液器产品进行了抽样（抽样编号：HB24801100116），9月3日上午湖北省妇幼保健院通知，该批产品经检验，产品合格。

2024年7月23日，患者委托了第三方检测机构上海复达检测技术集团（武汉分公司）对现场封存的输液器及药物进行了检测，未检测出有害物质。

执法人员检查了南阳市久康医疗器械有限公司生产的该批次一次性使用精密过滤输液器 带针（规格型号：SK5 0.55×17.5，批号：批20240531）的原料购进记录、生产记录、灭菌记录、销售记录、留样观察记录等，未发现有违反《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》的行为。